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FDA 510(k)

GenaCheck COVID-19 ゴムテスト

K番号: K251753 · 2025-09-05

申請者Genabio Diagnostics, Inc.
決定日2025-09-05
製品コードQYT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genabio Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05 under 510(k) number K251753. The device is classified under product code QYT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test?

GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05. The listed applicant is Genabio Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K251753.

When did GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test receive FDA 510(k) clearance?

GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05, under 510(k) number K251753.

Who is the listed applicant for GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test?

The FDA 510(k) record lists Genabio Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test?

The FDA product code for GenaCheck COVID-19 Rapid Self-Test is QYT.

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公式ソース

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