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FDA 510(k)

GenaCheck™ ニトリル粉体不使用検査手袋 がん化学療法薬およびフェンタニルシチラート（XS/S/M/L/XL）との使用試験済み

K番号: K240545 · 2024-08-28

申請者Genabio Diagnostics, Inc.
決定日2024-08-28
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

GenaCheck™ Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (XS/S/M/L/XL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genabio Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-28 under 510(k) number K240545. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GenaCheck™ Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (XS/S/M/L/XL)?

GenaCheck™ Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (XS/S/M/L/XL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-28. The listed applicant is Genabio Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K240545.

When did GenaCheck™ Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (XS/S/M/L/XL) receive FDA 510(k) clearance?

GenaCheck™ Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (XS/S/M/L/XL) received FDA 510(k) clearance on 2024-08-28, under 510(k) number K240545.

Who is the listed applicant for GenaCheck™ Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (XS/S/M/L/XL)?

The FDA 510(k) record lists Genabio Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GenaCheck™ Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (XS/S/M/L/XL)?

The FDA product code for GenaCheck™ Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (XS/S/M/L/XL) is LZA.

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公式ソース

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