免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

バイオデグレードブルー・ニトリル・パウダーフリー・検査手袋、緑色；バイオデグレードブルー・ニトリル・パウダーフリー・検査手袋、紫青色；32種類の化学療法薬、フェンタニルおよび胃酸透過抵抗性を検証済み

K番号: K262542 · 2026-09-09

申請者Top Glove Sdn. Bhd.
決定日2026-09-09
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

バイオデグレードブルーNitrileパウダーフリー検査手袋、緑；バイオデグレードブルーNitrileパウダーフリー検査手袋、紫青色；32の化学療法薬、フェンタニルおよび胃酸透過抵抗性を検証済み；FDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はTop Glove Sdn. Bhd.です。2026年9月9日にFDA 510(k)番号K262542のもとでFDA 510(k)承認を受けました。この装置は製品コードLZAに分類されています。HO諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove, Green; Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove, Violet Blue Tested for Use With 32 Chemotherapy Drugs, Fentanyl & Gastric Acid Permeation Resistance Claim?

バイオデグレードブルーNitrile粉体不使用検査手袋、緑色；バイオデグレードブルーNitrile粉体不使用検査手袋、紫青色 32の化学療法薬、フェンタニルおよび胃酸透過抵抗性を検証済み；FDA 510(k)承認済み医療機器で、2026年9月9日に承認されました。申請者はTop Glove Sdn. Bhd.です。510(k)番号はK262542です。

When did Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove, Green; Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove, Violet Blue Tested for Use With 32 Chemotherapy Drugs, Fentanyl & Gastric Acid Permeation Resistance Claim receive FDA 510(k) clearance?

バイオデグレードブルーNitrile粉体不使用検査手袋、緑色；バイオデグレードブルーNitrile粉体不使用検査手袋、紫青色 32の化学療法薬、フェンタニルおよび胃酸透過抵抗性を検証済み、FDA 510(k)認可を2026年9月9日に取得、510(k)番号K262542の下で。

Who is the listed applicant for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove, Green; Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove, Violet Blue Tested for Use With 32 Chemotherapy Drugs, Fentanyl & Gastric Acid Permeation Resistance Claim?

FDA 510(k)レコードでは、Top Glove Sdn. Bhd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove, Green; Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove, Violet Blue Tested for Use With 32 Chemotherapy Drugs, Fentanyl & Gastric Acid Permeation Resistance Claim?

FDA製品コードは、バイオデグレードブルーNitrile粉体不使用検査手袋、緑；バイオデグレードブルーNitrile粉体不使用検査手袋、紫青色で32の化学療法薬、フェンタニルおよび胃酸透過抵抗性を検証済みの「LZA」です。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてTop Glove Sdn. Bhd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K192111バイオデグレード可能なニトリル検査用粉無し手袋、緑色K193150ラテックス非使用検査粉無し手袋、アロエベラK172923ニトリル検査用粉無し手袋、白色、黑色、オレンジ、ニトリル検査用粉無し手袋、化学療法薬との使用にテストされた、青色K171279無菌ニトリル手袋（化学療法薬および無菌ラテックス手袋との使用を検証済みの粉なし手袋）

関連機器（コード：LZA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261793無粉体ニトリル検査手袋（ブルーおよびブラック色）で化学療法薬およびフェンタニルシチル酸を使用するための検査済みMaxter Healthcare, Inc.K260312ニトリル粉無しの検査手袋、青色 32種類の化学療法薬およびフェンタニル透過抵抗性を確認済み；ニトリル粉無しの検査手袋、紫青色 32種類の化学療法薬、キサラジン、フェンタニルおよび胃酸の使用を確認済みGmp Medicare Sdn. Bhd.K261749カーディナルヘルス ニトリルブルー検査手袋 が化学療法薬およびフェンタニルシチル酸との使用を検証済みCardinalhealthK260794非留体粉未フリーニトリル患者検査手袋、リコリス根抽出物および尿素を含む、化学療法薬、フェンタニル塩酸塩、キサラジン塩酸塩、胃酸と使用を検証済み。オーシャンカラーKossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* ニトリル粉を含まない検査手袋；PUREZERO* MARIN-XTRA* ニトリル粉を含まない検査手袋O&M Halyard, Inc.K254285ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－アクアブルー；ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－紫青色；ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－ダークブルー；ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－ダーク紫青色Hartalega NGC Sdn. Bhd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑