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FDA 510(k)

ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－アクアブルー；ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－紫青色；ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－ダークブルー；ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－ダーク紫青色

K番号: K254285 · 2026-07-20

申請者Hartalega NGC Sdn. Bhd.
決定日2026-07-20
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

ニトリル粉無しの検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－アクアブルー；ニトリル粉無しの検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－紫青色；ニトリル粉無しの検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－ダークブルー；ニトリル粉無しの検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－ダーク紫青色は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はHartalega NGC Sdn. Bhd.です。2026年7月20日にFDA 510(k)番号K254285のもとでFDA 510(k)認可を受けました。この装置は製品コードLZAに分類されています。HO諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

ニトリル粉体不使用の検査手袋（アクリルブルーで使用可能な化学療法薬用）；ニトリル粉体不使用の検査手袋（紫青色で使用可能な化学療法薬用）；ニトリル粉体不使用の検査手袋（ダークブルーで使用可能な化学療法薬用）；ニトリル粉体不使用の検査手袋（ダーク紫青色で使用可能な化学療法薬用）はどのようなテストを受けていますか？

ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－アクアブルー；ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－紫青色；ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－ダークブルー；ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－ダーク紫青色は、2026年7月20日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はHartalega NGC Sdn. Bhd.です。510(k)の番号はK254285です。

ニトリル粉体不使用検査手袋「化学療法薬との使用試験に適用」－アクアブルー；ニトリル粉体不使用検査手袋「化学療法薬との使用試験に適用」－紫青色；ニトリル粉体不使用検査手袋「化学療法薬との使用試験に適用」－ダークブルー；ニトリル粉体不使用検査手袋「化学療法薬との使用試験に適用」－ダーク紫青色がFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？

化学療法薬との使用を試験したニトリル粉体不使用検査手袋 - アクアブルー；化学療法薬との使用を試験したニトリル粉体不使用検査手袋 - ヴァイオレットブルー；化学療法薬との使用を試験したニトリル粉体不使用検査手袋 - ダークブルー；化学療法薬との使用を試験したニトリル粉体不使用検査手袋 - ダークヴァイオレットブルーが2026年7月20日にFDA 510(k)番号K254285のもとでFDA 510(k)認可を受けました。

ニトリル粉体不使用検査手袋（アクリルブルー、化学療法薬との使用試験）、ニトリル粉体不使用検査手袋（紫青色、化学療法薬との使用試験）、ニトリル粉体不使用検査手袋（ダークブルー、化学療法薬との使用試験）、ニトリル粉体不使用検査手袋（ダーク紫青色、化学療法薬との使用試験）の申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Hartalega NGC Sdn. Bhd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

FDA製品コードは以下の通りです：Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Aqua Blue；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Violet Blue；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Dark Blue；Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs – Dark Violet Blue。

FDA製品コードは、ニトリル粉体不使用検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－アクアブルー；ニトリル粉体不使用検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－紫青色；ニトリル粉体不使用検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－ダークブルー；ニトリル粉体不使用検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－ダーク紫青色はLZAです。

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関連機器（コード：LZA）

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