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FDA 510(k)

ニトリル粉体不使用検査手袋、化学療法薬、フェンタニルシチル酸、シミュレートされた胃液およびシミュレートされた胃液中のフェンタニル（ブラック）で使用試験済み

K番号: K250861 · 2025-10-23

申請者Hartalega NGC Sdn. Bhd.
決定日2025-10-23
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl in Simulated Gastric Acid (Black) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega NGC Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-23 under 510(k) number K250861. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl in Simulated Gastric Acid (Black)?

Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl in Simulated Gastric Acid (Black) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-23. The listed applicant is Hartalega NGC Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K250861.

When did Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl in Simulated Gastric Acid (Black) receive FDA 510(k) clearance?

Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl in Simulated Gastric Acid (Black) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-23, under 510(k) number K250861.

Who is the listed applicant for Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl in Simulated Gastric Acid (Black)?

FDA 510(k)レコードでは、Hartalega NGC Sdn. Bhd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl in Simulated Gastric Acid (Black)?

The FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl in Simulated Gastric Acid (Black) is LZA.

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申請者としてHartalega NGC Sdn. Bhd.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：LZA）

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公式ソース

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