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FDA 510(k)

バイオデグレード可能なニトリル粉体フリーの検査手袋 がん化学療法薬およびフェンタニルシチラート（フュージョンカラー）との使用試験済み

K番号: K223437 · 2023-05-17

申請者Hartalega NGC Sdn. Bhd.
決定日2023-05-17
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Fusion Colour) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega NGC Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-17 under 510(k) number K223437. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Fusion Colour)?

Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Fusion Colour) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-17. The listed applicant is Hartalega NGC Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K223437.

When did Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Fusion Colour) receive FDA 510(k) clearance?

Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Fusion Colour) received FDA 510(k) clearance on 2023-05-17, under 510(k) number K223437.

Who is the listed applicant for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Fusion Colour)?

FDA 510(k)レコードでは、Hartalega NGC Sdn. Bhd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Fusion Colour)?

The FDA product code for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Fusion Colour) is LZA.

関連する臨床試験

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申請者としてHartalega NGC Sdn. Bhd.を記載するその他の記録

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K260558ラテックス粉を含まない手術用手袋、化学療法薬およびフェンタニルシチラートとの使用を検証済み；ラテックス粉を含まない手術用手袋、コリアルオートミールを含むもの、化学療法薬およびフェンタニルシチラートとの使用を検証済みK254285ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－アクアブルー；ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－紫青色；ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－ダークブルー；ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－ダーク紫青色K260867ニトリル粉体不使用の検査手袋（青色）；ニトリル粉体不使用の検査手袋（黑色）が、化学療法薬およびフェンタニルシチル酸と使用を試験済みです。K250861ニトリル粉体不使用検査手袋、化学療法薬、フェンタニルシチル酸、シミュレートされた胃液およびシミュレートされた胃液中のフェンタニル（ブラック）で使用試験済みK251319無菌ニトリル粉体不使用検査手袋（青色）；無菌ニトリル粉体不使用検査手袋（青色） – 拡張カフK243818ニトリル粉無しの検査用手袋（青色）は、化学療法薬およびフェンタニルシチル酸と使用を検証済みです。

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関連機器（コード：LZA）

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公式ソース

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