免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

無菌ニトリル手袋（化学療法薬および無菌ラテックス手袋との使用を検証済みの粉なし手袋）

K番号: K171279 · 2017-10-12

申請者Top Glove Sdn. Bhd.
決定日2017-10-12
製品コードKGO
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Sterile Nitrile Surgical Powder Free Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Sterile Latex Surgical Powder Free Gloves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Top Glove Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-12 under 510(k) number K171279. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sterile Nitrile Surgical Powder Free Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Sterile Latex Surgical Powder Free Gloves?

Sterile Nitrile Surgical Powder Free Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Sterile Latex Surgical Powder Free Gloves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-12. The listed applicant is Top Glove Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K171279.

When did Sterile Nitrile Surgical Powder Free Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Sterile Latex Surgical Powder Free Gloves receive FDA 510(k) clearance?

Sterile Nitrile Surgical Powder Free Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Sterile Latex Surgical Powder Free Gloves received FDA 510(k) clearance on 2017-10-12, under 510(k) number K171279.

Who is the listed applicant for Sterile Nitrile Surgical Powder Free Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Sterile Latex Surgical Powder Free Gloves?

FDA 510(k)レコードでは、Top Glove Sdn. Bhd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Sterile Nitrile Surgical Powder Free Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Sterile Latex Surgical Powder Free Gloves?

The FDA product code for Sterile Nitrile Surgical Powder Free Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Sterile Latex Surgical Powder Free Gloves is KGO.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてTop Glove Sdn. Bhd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262542バイオデグレードブルー・ニトリル・パウダーフリー・検査手袋、緑色；バイオデグレードブルー・ニトリル・パウダーフリー・検査手袋、紫青色；32種類の化学療法薬、フェンタニルおよび胃酸透過抵抗性を検証済みK192111バイオデグレード可能なニトリル検査用粉無し手袋、緑色K193150ラテックス非使用検査粉無し手袋、アロエベラK172923ニトリル検査用粉無し手袋、白色、黑色、オレンジ、ニトリル検査用粉無し手袋、化学療法薬との使用にテストされた、青色

関連機器（コード：KGO）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260558ラテックス粉を含まない手術用手袋、化学療法薬およびフェンタニルシチラートとの使用を検証済み；ラテックス粉を含まない手術用手袋、コリアルオートミールを含むもの、化学療法薬およびフェンタニルシチラートとの使用を検証済みHartalega NGC Sdn. Bhd.K253060無菌ラテックス非粉体手術手袋Protect Gloves Company LimitedK250313無菌粉体不使用合成ゴム手袋、緑色、化学療法薬および胃酸との使用試験済みHarps Europe Manufacturing GmbHK240790ポリイソプレン手術用手袋Suzhou Colour-Way New Material Co., Ltd.K232079天然ゴムラテックス手術用手袋、粉体非含有、無菌、化学療法薬およびフェンタニルと使用のためにテスト済み（緑色）；天然ゴムラテックス（ストリップ＆コート）/（ストリップ＆パック）手術用手袋、粉体非含有、無菌、化学療法薬およびフェンタニルと使用のためにテスト済みWrp Asia Pacific Sdn. Bhd.K232444無菌ポリマーフリーラテックス手袋、化学療法薬との使用試験済Grand Work Plastic Products Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑