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FDA 510(k)

ファステップフェンタニル迅速検査装置（尿）；ファステップ迅速フェンタニル尿検査（尿）

K番号: K240351 · 2024-03-06

申請者Assure Tech., LLC
決定日2024-03-06
製品コードNGL
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech., LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-06 under 510(k) number K240351. The device is classified under product code NGL. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine)?

FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-06. The listed applicant is Assure Tech., LLC. The 510(k) number is K240351.

When did FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine) receive FDA 510(k) clearance?

FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-06, under 510(k) number K240351.

Who is the listed applicant for FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine)?

FDA 510(k)レコードでは、Assure Tech., LLCが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine)?

The FDA product code for FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine) is NGL.

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関連機器（コード：NGL）

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