免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

バイオシーブ™ フェンタニル FIA テストキット；バイオシーブ™ トキスマート FIA リーダー

K番号: K240124 · 2024-06-14

申請者Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
決定日2024-06-14
製品コードDJG
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

BioSieve™ Fentanyl FIA Test Kit; BioSieve™ ToxiSmart FIA Reader is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-14 under 510(k) number K240124. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioSieve™ Fentanyl FIA Test Kit; BioSieve™ ToxiSmart FIA Reader?

BioSieve™ Fentanyl FIA Test Kit; BioSieve™ ToxiSmart FIA Reader is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-14. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K240124.

When did BioSieve™ Fentanyl FIA Test Kit; BioSieve™ ToxiSmart FIA Reader receive FDA 510(k) clearance?

BioSieve™ Fentanyl FIA Test Kit; BioSieve™ ToxiSmart FIA Reader received FDA 510(k) clearance on 2024-06-14, under 510(k) number K240124.

Who is the listed applicant for BioSieve™ Fentanyl FIA Test Kit; BioSieve™ ToxiSmart FIA Reader?

The FDA 510(k) record lists Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioSieve™ Fentanyl FIA Test Kit; BioSieve™ ToxiSmart FIA Reader?

The FDA product code for BioSieve™ Fentanyl FIA Test Kit; BioSieve™ ToxiSmart FIA Reader is DJG.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてVivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261280バイオシーブ マルチドラッグ 尿検査パネル；バイオシーブ マルチドラッグ 尿在宅検査パネルK252554Wisdiag Multi-Drug Urine Test Cup; Wisdiag Multi-Drug Urine Home Test CupK241869バイオシーブ™ フェンタニル FIA ホームテストキット；バイオシーブ™ フェンタニル FIA プロテストキット；バイオシーブ™ ドキシスマートリーダーK222126VivaChek™ Fad Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Smart Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Sync Blood Glucose Monitoring SystemK233058VivaChek Link Plus Blood Glucose Monitoring SystemK233062BioSieve™ マルチドラッグ尿検査パネル；BioSieve™ マルチドラッグ尿検査パネル Rx

すべての10件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：DJG）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252684ラボコープ フェンタニル 尿視覚検査Medtox Diagnostics, Inc.K250741証拠 MultiSTAT DOA 尿多重プレックスRandox Laboratories LimitedK253082LZI ヒドロコードンII酵素免疫測定法Lin-Zhi International, Inc.K252520SEFRIA™ ヒドロコドン 口腔液Immunalysis CorporationK251972ヒールジェン® アクシーフロアフェンタニルフロアレーション免疫測定（FIA）テストキット - 定性；ヒールジェン® 免疫フロア分析器（OG-H180）Healgen Scientific,, LLCK251634LZI フェンタニルIII酵素免疫測定法Lin-Zhi International, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑