FDA 510(k)

LZI ヒドロコードンII酵素免疫測定法

K番号: K253082 · 2026-01-16

決定日2026-01-16

製品コードDJG

諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.

決定大幅同等

医療機器の概要

LZI Buprenorphine II Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lin-Zhi International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16 under 510(k) number K253082. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LZI Buprenorphine II Enzyme Immunoassay?

LZI Buprenorphine II Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16. The listed applicant is Lin-Zhi International, Inc.. The 510(k) number is K253082.

When did LZI Buprenorphine II Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

LZI Buprenorphine II Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16, under 510(k) number K253082.

Who is the listed applicant for LZI Buprenorphine II Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Lin-Zhi International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LZI Buprenorphine II Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for LZI Buprenorphine II Enzyme Immunoassay is DJG.

申請者としてLin-Zhi International, Inc.を記載するその他の記録

K251634LZI フェンタニルIII酵素免疫測定法 K202007LZI オキシコドーンIII酵素免疫測定法 K201938LZI フェンタニルII酵素免疫測定法 K201223LZI トラマドール酵素免疫測定法 K192299LZI コトニンII酵素免疫測定法 K192433LZI メタドンII酵素免疫測定法

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。