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FDA 510(k)

LZI フェンタニルII酵素免疫測定法

K番号: K201938 · 2020-08-07

申請者Lin-Zhi International, Inc.
決定日2020-08-07
製品コードDJG
諮問委員会TX
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

LZI Fentanyl II Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lin-Zhi International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07 under 510(k) number K201938. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LZI Fentanyl II Enzyme Immunoassay?

LZI Fentanyl II Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07. The listed applicant is Lin-Zhi International, Inc.. The 510(k) number is K201938.

When did LZI Fentanyl II Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

LZI Fentanyl II Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07, under 510(k) number K201938.

Who is the listed applicant for LZI Fentanyl II Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Lin-Zhi International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LZI Fentanyl II Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for LZI Fentanyl II Enzyme Immunoassay is DJG.

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公式ソース

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