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FDA 510(k)

Wisdiag Multi-Drug Urine Test Cup; Wisdiag Multi-Drug Urine Home Test Cup

K番号: K252554 · 2025-09-12

申請者Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
決定日2025-09-12
製品コードNFT
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Wisdiag Multi-Drug Urine Test Cup; Wisdiag Multi-Drug Urine Home Test Cup is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12 under 510(k) number K252554. The device is classified under product code NFT. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Wisdiag Multi-Drug Urine Test Cup; Wisdiag Multi-Drug Urine Home Test Cup?

Wisdiag Multi-Drug Urine Test Cup; Wisdiag Multi-Drug Urine Home Test Cup is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K252554.

When did Wisdiag Multi-Drug Urine Test Cup; Wisdiag Multi-Drug Urine Home Test Cup receive FDA 510(k) clearance?

Wisdiag Multi-Drug Urine Test Cup; Wisdiag Multi-Drug Urine Home Test Cup received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12, under 510(k) number K252554.

Who is the listed applicant for Wisdiag Multi-Drug Urine Test Cup; Wisdiag Multi-Drug Urine Home Test Cup?

The FDA 510(k) record lists Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wisdiag Multi-Drug Urine Test Cup; Wisdiag Multi-Drug Urine Home Test Cup?

The FDA product code for Wisdiag Multi-Drug Urine Test Cup; Wisdiag Multi-Drug Urine Home Test Cup is NFT.

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公式ソース

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