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FDA 510(k)

Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method)

K番号: K241317 · 2024-09-30

申請者Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
決定日2024-09-30
製品コードQYT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-30 under 510(k) number K241317. The device is classified under product code QYT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method)?

Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-30. The listed applicant is Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K241317.

When did Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) receive FDA 510(k) clearance?

Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-30, under 510(k) number K241317.

Who is the listed applicant for Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method)?

The FDA 510(k) record lists Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method)?

The FDA product code for Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) is QYT.

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