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FDA 510(k)

ソフィア2 カンピロバクター FIA

K番号: K211342 · 2021-11-23

申請者Quidel Corporation
決定日2021-11-23
製品コードLQP
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Sofia 2 Campylobacter FIA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-23 under 510(k) number K211342. The device is classified under product code LQP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sofia 2 Campylobacter FIA?

Sofia 2 Campylobacter FIA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-23. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K211342.

When did Sofia 2 Campylobacter FIA receive FDA 510(k) clearance?

Sofia 2 Campylobacter FIA received FDA 510(k) clearance on 2021-11-23, under 510(k) number K211342.

Who is the listed applicant for Sofia 2 Campylobacter FIA?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia 2 Campylobacter FIA?

The FDA product code for Sofia 2 Campylobacter FIA is LQP.

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公式ソース

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