ライラ RSV+hMPV アッセイ
K番号: K230349 · 2023-03-10
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決定日2023-03-10
製品コードOEM
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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MI
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URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
Lyra RSV+hMPV Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-10 under 510(k) number K230349. The device is classified under product code OEM. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Lyra RSV+hMPV Assay?
Lyra RSV+hMPV Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-10. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K230349.
When did Lyra RSV+hMPV Assay receive FDA 510(k) clearance?
Lyra RSV+hMPV Assay received FDA 510(k) clearance on 2023-03-10, under 510(k) number K230349.
Who is the listed applicant for Lyra RSV+hMPV Assay?
The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Lyra RSV+hMPV Assay?
The FDA product code for Lyra RSV+hMPV Assay is OEM.
関連する臨床試験
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申請者としてQuidel Corporationを記載するその他の記録
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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