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FDA 510(k)

ヒールジェン・ストレプトコッカスA迅速テストストリップ（喉拭子）

K番号: K212623 · 2022-03-16

申請者Healgen Scientific,, LLC
決定日2022-03-16
製品コードGTY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-16 under 510(k) number K212623. The device is classified under product code GTY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab)?

Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-16. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. The 510(k) number is K212623.

When did Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab) receive FDA 510(k) clearance?

Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab) received FDA 510(k) clearance on 2022-03-16, under 510(k) number K212623.

Who is the listed applicant for Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab)?

The FDA 510(k) record lists Healgen Scientific,, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab)?

The FDA product code for Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab) is GTY.

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公式ソース

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