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FDA 510(k)

Flowflex プラス RSV +インフルエンザA/B + COVID ホームテスト

K番号: K251749 · 2025-10-22

申請者ACON Laboratories, Inc.
決定日2025-10-22
製品コードSCA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22 under 510(k) number K251749. The device is classified under product code SCA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home Test?

Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K251749.

When did Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home Test receive FDA 510(k) clearance?

Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home Test received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22, under 510(k) number K251749.

Who is the listed applicant for Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home Test?

The FDA 510(k) record lists ACON Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home Test?

The FDA product code for Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home Test is SCA.

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公式ソース

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