免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test Pro

K番号: K251085 · 2025-12-12

申請者Ihealth Labs, Inc.
決定日2025-12-12
製品コードSCA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ihealth Labs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K251085. The device is classified under product code SCA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test Pro?

iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Ihealth Labs, Inc.. The 510(k) number is K251085.

When did iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test Pro receive FDA 510(k) clearance?

iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test Pro received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K251085.

Who is the listed applicant for iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test Pro?

The FDA 510(k) record lists Ihealth Labs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test Pro?

The FDA product code for iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test Pro is SCA.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてIhealth Labs, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251092iHealth Flu A&B/COVID-19迅速検査；iHealth Flu A&B/COVID-19迅速検査プロK243146iCare APPK233842iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test

関連機器（コード：SCA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261212Flowflex Plus RSV +インフルエンザA/B + COVID迅速検査ACON Laboratories, Inc.K251092iHealth Flu A&B/COVID-19迅速検査；iHealth Flu A&B/COVID-19迅速検査プロIhealth Labs, Inc.K251538ステータス™ COVID-19/インフルエンザA&BPrinceton BioMeditech Corp.K251749Flowflex プラス RSV +インフルエンザA/B + COVID ホームテストACON Laboratories, Inc.K251604ケアスーパー COVID-19/インフルエンザA&B 抗原コンボ ホームテストAccess Bio, Inc.K251563WELLlife Flu A&B Home Test; WELLlife Influenza A&B TestWondfo USA Co, Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑