ステータス™ COVID-19/インフルエンザA&B — FDA 510(k) K251538

医療機器の概要

Status™ COVID-19/Flu A&B is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Princeton BioMeditech Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-14 under 510(k) number K251538. The device is classified under product code SCA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Status™ COVID-19/Flu A&B?

Status™ COVID-19/Flu A&B is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-14. The listed applicant is Princeton BioMeditech Corp.. The 510(k) number is K251538.

When did Status™ COVID-19/Flu A&B receive FDA 510(k) clearance?

Status™ COVID-19/Flu A&B received FDA 510(k) clearance on 2025-11-14, under 510(k) number K251538.

Who is the listed applicant for Status™ COVID-19/Flu A&B?

The FDA 510(k) record lists Princeton BioMeditech Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Status™ COVID-19/Flu A&B?

The FDA product code for Status™ COVID-19/Flu A&B is SCA.

申請者としてPrinceton BioMeditech Corp.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K182157バイオサインフルーA+B

関連機器（コード：SCA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261212Flowflex Plus RSV +インフルエンザA/B + COVID迅速検査ACON Laboratories, Inc.K251085アイヘルスフル A&B/COVID-19/RSV レapid テスト；アイヘルスフル A&B/COVID-19/RSV レapid テストプロIhealth Labs, Inc.K251092iHealth Flu A&B/COVID-19迅速検査；iHealth Flu A&B/COVID-19迅速検査プロIhealth Labs, Inc.K251749Flowflex プラス RSV +インフルエンザA/B + COVID ホームテストACON Laboratories, Inc.K251604ケアスーパー COVID-19/インフルエンザA&B 抗原コンボホームテストAccess Bio, Inc.K251563WELLlife フlu A&B ホームテスト；WELLlife インフルエンザA&B テストWondfo USA Co, Ltd.

公式ソース

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