バイオサインフルーA+B — FDA 510(k) K182157

医療機器の概要

BioSign Flu A+B is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Princeton BioMeditech Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-18 under 510(k) number K182157. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioSign Flu A+B?

BioSign Flu A+B is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-18. The listed applicant is Princeton BioMeditech Corp.. The 510(k) number is K182157.

When did BioSign Flu A+B receive FDA 510(k) clearance?

BioSign Flu A+B received FDA 510(k) clearance on 2018-09-18, under 510(k) number K182157.

Who is the listed applicant for BioSign Flu A+B?

The FDA 510(k) record lists Princeton BioMeditech Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioSign Flu A+B?

The FDA product code for BioSign Flu A+B is PSZ.

申請者としてPrinceton BioMeditech Corp.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251538ステータス™ COVID-19/インフルエンザA&B

関連機器（コード：PSZ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254262ソフィアインフルエンザA+B FIA；ソフィアRSV FIA；ソフィアストレプトコッカスA+ FIAOrtho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)K252283ナノチェックインフルエンザA+BテストNano-Ditech Corporation K250398Innovita フlu A/B 抗原迅速検査Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.K241188Acucy® インフルエンザA&B テストおよびAcucy® 2 システムSEKISUI Diagnostics, LLC K232434BD Veritor™ フル速診断インフルエンザA+B キット（CLIA無認可）Bd K223016BD Veritor™ システムフル速報型インフルエンザA+B検出用CLIA-WaivedキットBd

公式ソース

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