FDA 510(k)

ソフィアインフルエンザA+B FIA；ソフィアRSV FIA；ソフィアストレプトコッカスA+ FIA

K番号: K254262 · 2026-09-04

申請者Ortho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)

決定日2026-09-04

製品コードPSZ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

ソフィアインフルエンザA+B FIA；ソフィアRSV FIA；ソフィアストレプトコッカスA+ FIAは、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はOrtho Clinical Diagnostics Inc.（QuidelOrtho）です。2026年9月4日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K254262）。このデバイスは製品コードPSZに分類されています。MI諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA?

ソフィアインフルエンザA+B FIA；ソフィアRSV FIA；ソフィアストレプトコッカスA+ FIAは、2026年9月4日にFDA 510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者は、Ortho Clinical Diagnostics Inc.（QuidelOrtho）です。510(k)番号はK254262です。

When did Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA receive FDA 510(k) clearance?

ソフィアインフルエンザA+B FIA；ソフィアRSV FIA；ソフィアストレプトコッカスA+ FIAは、2026年9月4日にFDA 510(k)認可を受けました。認可番号はK254262です。

Who is the listed applicant for Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA?

FDA 510(k)レコードでは、Ortho Clinical Diagnostics Inc.（QuidelOrtho）が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA?

FDA製品コードは、Sofia Influenza A+B FIA；Sofia RSV FIA；Sofia Strep A+ FIAに対してPSZです。

申請者としてOrtho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)を記載するその他の記録

K254264ソフィア2 SARS抗原+ FIA；ソフィア2リーエ FIA K254295ソフィア・ライム・FIA；ソフィア2・カンピロバクター・FIA

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。