FDA 510(k)

オソム・アラウンドプラスフル A&B テストキット

K番号: K192719 · 2020-04-03

決定日2020-04-03

製品コードPSZ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-03 under 510(k) number K192719. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit?

Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-03. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K192719.

When did Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit receive FDA 510(k) clearance?

Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit received FDA 510(k) clearance on 2020-04-03, under 510(k) number K192719.

Who is the listed applicant for Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit?

The FDA 510(k) record lists SEKISUI Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit?

The FDA product code for Osom Ultra Plus Flu A&B Test Kit is PSZ.

申請者としてSEKISUI Diagnostics, LLCを記載するその他の記録

K241188Acucy® インフルエンザA&B テストおよびAcucy® 2 システム K182001Acucy インフルエンザA&B テストおよびAcucy システム K181436OSOMモノテスト；Sure Vueシグネチャーモノ；ImmunoCard STATモノ；カーディナルヘルスモノIIレapidテスト

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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