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FDA 510(k)

Innovita フlu A/B 抗原迅速検査

K番号: K250398 · 2025-07-03

決定日2025-07-03
製品コードPSZ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03 under 510(k) number K250398. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test?

Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03. The listed applicant is Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K250398.

When did Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test receive FDA 510(k) clearance?

Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03, under 510(k) number K250398.

Who is the listed applicant for Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test?

The FDA 510(k) record lists Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test?

The FDA product code for Innovita Flu A/B Antigen Rapid Test is PSZ.

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公式ソース

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