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FDA 510(k)

iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test

K番号: K233842 · 2024-05-31

申請者Ihealth Labs, Inc.
決定日2024-05-31
製品コードQYT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ihealth Labs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31 under 510(k) number K233842. The device is classified under product code QYT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test?

iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31. The listed applicant is Ihealth Labs, Inc.. The 510(k) number is K233842.

When did iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test receive FDA 510(k) clearance?

iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31, under 510(k) number K233842.

Who is the listed applicant for iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test?

The FDA 510(k) record lists Ihealth Labs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test?

The FDA product code for iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test is QYT.

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公式ソース

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