FDA 510(k)

Distinct® デジタル妊娠検査薬

K番号: K232715 · 2024-05-31

決定日2024-05-31

製品コードLCX

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Distinct® Digital Pregnancy Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31 under 510(k) number K232715. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Distinct® Digital Pregnancy Test?

Distinct® Digital Pregnancy Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K232715.

When did Distinct® Digital Pregnancy Test receive FDA 510(k) clearance?

Distinct® Digital Pregnancy Test received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31, under 510(k) number K232715.

Who is the listed applicant for Distinct® Digital Pregnancy Test?

The FDA 510(k) record lists ACON Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Distinct® Digital Pregnancy Test?

The FDA product code for Distinct® Digital Pregnancy Test is LCX.

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公式ソース

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