FDA 510(k)

AFIAS iFOB with AFIAS-50

K番号: K163225 · 2017-08-08

決定日2017-08-08

製品コードOOX

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

AFIAS iFOB with AFIAS-50 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunostics Inc.,. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08 under 510(k) number K163225. The device is classified under product code OOX. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AFIAS iFOB with AFIAS-50?

AFIAS iFOB with AFIAS-50 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08. The listed applicant is Immunostics Inc.,. The 510(k) number is K163225.

When did AFIAS iFOB with AFIAS-50 receive FDA 510(k) clearance?

AFIAS iFOB with AFIAS-50 received FDA 510(k) clearance on 2017-08-08, under 510(k) number K163225.

Who is the listed applicant for AFIAS iFOB with AFIAS-50?

The FDA 510(k) record lists Immunostics Inc., as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AFIAS iFOB with AFIAS-50?

The FDA product code for AFIAS iFOB with AFIAS-50 is OOX.

申請者としてImmunostics Inc.,を記載するその他の記録

K221817ALFISビタミンD、ALFIS-3アナライザー K182298ヘモクロマ・プラス・システム K163465ヘモクロマ・プラス・システム K171484ヘマスクリーン特定ゴールド K163554ヘマスクリーン ER XCEL 高読み取り性便潜血検査

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。