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FDA 510(k)

OC-Autoセンサーio iFOBテスト

K番号: K191147 · 2020-01-02

申請者Eiken Chemical Co., Ltd.
決定日2020-01-02
製品コードOOX
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

OC-Auto SENSOR io iFOB Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eiken Chemical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-02 under 510(k) number K191147. The device is classified under product code OOX. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OC-Auto SENSOR io iFOB Test?

OC-Auto SENSOR io iFOB Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-02. The listed applicant is Eiken Chemical Co., Ltd.. The 510(k) number is K191147.

When did OC-Auto SENSOR io iFOB Test receive FDA 510(k) clearance?

OC-Auto SENSOR io iFOB Test received FDA 510(k) clearance on 2020-01-02, under 510(k) number K191147.

Who is the listed applicant for OC-Auto SENSOR io iFOB Test?

The FDA 510(k) record lists Eiken Chemical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OC-Auto SENSOR io iFOB Test?

The FDA product code for OC-Auto SENSOR io iFOB Test is OOX.

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K200754ヘモサー アッキューレーダー A100W.H.P.M., Inc.K163225AFIAS iFOB with AFIAS-50Immunostics Inc.,

公式ソース

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