FDA 510(k)

ヘモサーアッキューレーダー A100

K番号: K200754 · 2022-06-02

決定日2022-06-02

製品コードOOX

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Hemosure Accu-Reader A100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W.H.P.M., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02 under 510(k) number K200754. The device is classified under product code OOX. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hemosure Accu-Reader A100?

Hemosure Accu-Reader A100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02. The listed applicant is W.H.P.M., Inc.. The 510(k) number is K200754.

When did Hemosure Accu-Reader A100 receive FDA 510(k) clearance?

Hemosure Accu-Reader A100 received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02, under 510(k) number K200754.

Who is the listed applicant for Hemosure Accu-Reader A100?

The FDA 510(k) record lists W.H.P.M., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hemosure Accu-Reader A100?

The FDA product code for Hemosure Accu-Reader A100 is OOX.

申請者としてW.H.P.M., Inc.を記載するその他の記録

K210327ファーストシグンマルチドラッグテストドリップカード、ファーストシグンマルチドラッグテストカップ、ファーストシグンマルチドラッグスクリーンテストドリップカード、ファーストシグンマルチドラッグスクリーンテストカップ K171695初回シグナル多薬物ディップカードテスト、初回シグナル多薬物カップテスト、初回シグナル滥用薬ディップカードテストマリファナ、初回シグナル滥用薬カップテストマリファナ K160793最初のサイン薬物乱用ディップカードテスト（MDMA、EDDP、ノルトリプチリン）、最初のサイン薬物乱用カップテスト（MDMA、EDDP、ノルトリプチリン）

公式ソース

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