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FDA 510(k)

最初のサイン薬物乱用ディップカードテスト（MDMA、EDDP、ノルトリプチリン）、最初のサイン薬物乱用カップテスト（MDMA、EDDP、ノルトリプチリン）

K番号: K160793 · 2016-08-17

申請者W.H.P.M., Inc.
決定日2016-08-17
製品コードDJR
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

First Sign Drug of Abuse Dip Card Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline), First Sign Drug of Abuse Cup Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W.H.P.M., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-17 under 510(k) number K160793. The device is classified under product code DJR. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the First Sign Drug of Abuse Dip Card Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline), First Sign Drug of Abuse Cup Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline)?

First Sign Drug of Abuse Dip Card Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline), First Sign Drug of Abuse Cup Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-17. The listed applicant is W.H.P.M., Inc.. The 510(k) number is K160793.

When did First Sign Drug of Abuse Dip Card Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline), First Sign Drug of Abuse Cup Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline) receive FDA 510(k) clearance?

First Sign Drug of Abuse Dip Card Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline), First Sign Drug of Abuse Cup Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline) received FDA 510(k) clearance on 2016-08-17, under 510(k) number K160793.

Who is the listed applicant for First Sign Drug of Abuse Dip Card Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline), First Sign Drug of Abuse Cup Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline)?

The FDA 510(k) record lists W.H.P.M., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for First Sign Drug of Abuse Dip Card Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline), First Sign Drug of Abuse Cup Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline)?

The FDA product code for First Sign Drug of Abuse Dip Card Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline), First Sign Drug of Abuse Cup Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline) is DJR.

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公式ソース

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