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FDA 510(k)

LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators

K番号: K170416 · 2017-06-26

申請者Lin-Zhi International, Inc.
決定日2017-06-26
製品コードDJR
諮問委員会TX
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lin-Zhi International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-26 under 510(k) number K170416. The device is classified under product code DJR. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators?

LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-26. The listed applicant is Lin-Zhi International, Inc.. The 510(k) number is K170416.

When did LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators receive FDA 510(k) clearance?

LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators received FDA 510(k) clearance on 2017-06-26, under 510(k) number K170416.

Who is the listed applicant for LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators?

The FDA 510(k) record lists Lin-Zhi International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators?

The FDA product code for LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators is DJR.

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申請者としてLin-Zhi International, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：DJR）

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K192433LZI Methadone II Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.K182779ARK EDDP アッセイArk Diagnostics, Inc.K160793最初のサイン薬物乱用ディップカードテスト（MDMA、EDDP、ノルトリプチリン）、最初のサイン薬物乱用カップテスト（MDMA、EDDP、ノルトリプチリン）W.H.P.M., Inc.

公式ソース

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