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FDA 510(k)

ARK EDDP アッセイ

K番号: K182779 · 2018-11-21

申請者Ark Diagnostics, Inc.
決定日2018-11-21
製品コードDJR
諮問委員会TX
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ARK EDDP Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21 under 510(k) number K182779. The device is classified under product code DJR. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ARK EDDP Assay?

ARK EDDP Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K182779.

When did ARK EDDP Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARK EDDP Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21, under 510(k) number K182779.

Who is the listed applicant for ARK EDDP Assay?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK EDDP Assay?

The FDA product code for ARK EDDP Assay is DJR.

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公式ソース

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