ARK ラコサマイドアッセイ
K番号: K201089 · 2021-08-05
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決定日2021-08-05
製品コードNWM
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。
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この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info]
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Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等
医療機器の概要
ARK Lacosamide Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-05 under 510(k) number K201089. The device is classified under product code NWM. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the ARK Lacosamide Assay?
ARK Lacosamide Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-05. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K201089.
When did ARK Lacosamide Assay receive FDA 510(k) clearance?
ARK Lacosamide Assay received FDA 510(k) clearance on 2021-08-05, under 510(k) number K201089.
Who is the listed applicant for ARK Lacosamide Assay?
The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ARK Lacosamide Assay?
The FDA product code for ARK Lacosamide Assay is NWM.
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申請者としてArk Diagnostics, Inc.を記載するその他の記録
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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