FDA 510(k)

エレクシスビタミンD総量III

K番号: K210901 · 2021-09-01

決定日2021-09-01

製品コードMRG

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Elecsys Vitamin D total III is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-01 under 510(k) number K210901. The device is classified under product code MRG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elecsys Vitamin D total III?

Elecsys Vitamin D total III is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-01. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K210901.

When did Elecsys Vitamin D total III receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Vitamin D total III received FDA 510(k) clearance on 2021-09-01, under 510(k) number K210901.

Who is the listed applicant for Elecsys Vitamin D total III?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Vitamin D total III?

The FDA product code for Elecsys Vitamin D total III is MRG.

申請者としてRoche Diagnosticsを記載するその他の記録

K261686Elecsys フォスフォタウ（217P）プラズマ K252323cobas pulse blood glucose monitoring system K252280Elecsys アンチ-SARS-CoV-2 S K260048Elecsys アンチ-HAV IgM K260049Elecsys アンチ-HBc IgM K260046エレクシス・アンチ・HBc II

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。