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FDA 510(k)

Elecsys アンチ-HBc IgM

K番号: K260049 · 2026-04-07

申請者Roche Diagnostics
決定日2026-04-07
製品コードSEI
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Elecsys Anti-HBc IgM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07 under 510(k) number K260049. The device is classified under product code SEI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elecsys Anti-HBc IgM?

Elecsys Anti-HBc IgM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K260049.

When did Elecsys Anti-HBc IgM receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Anti-HBc IgM received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07, under 510(k) number K260049.

Who is the listed applicant for Elecsys Anti-HBc IgM?

FDA 510(k)レコードでは、Roche Diagnosticsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Elecsys Anti-HBc IgM?

The FDA product code for Elecsys Anti-HBc IgM is SEI.

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K260046エレクシス・アンチ・HBc IIRoche DiagnosticsK254059Access anti-HBc IgMBeckman Coulter, Inc.K253687Access anti-HBc TotalBeckman Coulter, Inc.

公式ソース

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