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FDA 510(k)

コバス・パルス・血液血糖モニタリングシステム

K番号: K252323 · 2026-06-12

申請者Roche Diagnostics
決定日2026-06-12
製品コードPZI
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

cobas pulse blood glucose monitoring system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12 under 510(k) number K252323. The device is classified under product code PZI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the cobas pulse blood glucose monitoring system?

cobas pulse blood glucose monitoring system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K252323.

When did cobas pulse blood glucose monitoring system receive FDA 510(k) clearance?

cobas pulse blood glucose monitoring system received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12, under 510(k) number K252323.

Who is the listed applicant for cobas pulse blood glucose monitoring system?

FDA 510(k)レコードでは、Roche Diagnosticsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for cobas pulse blood glucose monitoring system?

The FDA product code for cobas pulse blood glucose monitoring system is PZI.

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関連機器（コード：PZI）

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公式ソース

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