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FDA 510(k)

Elecsys フォスフォタウ（217P）プラズマ

K番号: K261686 · 2026-08-19

申請者Roche Diagnostics
決定日2026-08-19
製品コードSET
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasmaは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はRoche Diagnosticsです。2026年8月19日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261686）。この装置は製品コードSETに分類されています。IM諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma?

Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasmaは、2026年8月19日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はRoche Diagnosticsです。510(k)の番号はK261686です。

When did Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Phospho-Tau（217P）Plasmaは、2026年8月19日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK261686です。

Who is the listed applicant for Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma?

FDA 510(k)レコードでは、Roche Diagnosticsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma?

FDA製品コードは、Elecsys Phospho-Tau（217P）Plasmaに対してSETです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてRoche Diagnosticsを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：SET）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253240プレシビティAD2テストC2N Diagnostics, LLCK252163Elecsys フォスフォタウ（181P）プラズマRoche DiagnosticsK242706Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 血清比率Fujirebio Diagnostics,Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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