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FDA 510(k)

Tina-quant カルディアック ハイセンシティブ CRP III

K番号: K260026 · 2026-04-02

申請者Roche Diagnostics
決定日2026-04-02
製品コードNQD
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-02 under 510(k) number K260026. The device is classified under product code NQD. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III?

Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-02. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K260026.

When did Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III receive FDA 510(k) clearance?

Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III received FDA 510(k) clearance on 2026-04-02, under 510(k) number K260026.

Who is the listed applicant for Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III?

FDA 510(k)レコードでは、Roche Diagnosticsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III?

The FDA product code for Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III is NQD.

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関連機器（コード：NQD）

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K233242Atellica® CH 高感度C-リアクティブプロテイン2（hCRP2）Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K212559カーディオフェーズ®hsCRPSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbHK173833CRP VarioSENTINEL CH. SpA

公式ソース

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