FDA 510(k)

カーディオフェーズ®hsCRP

K番号: K212559 · 2022-12-16

申請者Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

決定日2022-12-16

製品コードNQD

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

CardioPhase® hsCRP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16 under 510(k) number K212559. The device is classified under product code NQD. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CardioPhase® hsCRP?

CardioPhase® hsCRP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. The 510(k) number is K212559.

When did CardioPhase® hsCRP receive FDA 510(k) clearance?

CardioPhase® hsCRP received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16, under 510(k) number K212559.

Who is the listed applicant for CardioPhase® hsCRP?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioPhase® hsCRP?

The FDA product code for CardioPhase® hsCRP is NQD.

申請者としてSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbHを記載するその他の記録

K240315INNOVANCE Anti-Xa（OPPU05）；INNOVANCE アピキサバン基準（OPPW05）；INNOVANCE アピキサバンコントロール（OPPS05）K233663ヒト免疫グロブリン（IgG、IgA、およびIgM）に対するNアンチセラ K220728vWF Ag K212379NラテックスFLCカパ、NラテックスFLCラムバ K201496NラテックスFLCカパ、NラテックスFLCラムバ K193047NラテックスFLCカパ、NラテックスFLCラムバ

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公式ソース

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