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FDA 510(k)

ヒト免疫グロブリン（IgG、IgA、およびIgM）に対するNアンチセラ

K番号: K233663 · 2023-12-13

申請者Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
決定日2023-12-13
製品コードCFN
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13 under 510(k) number K233663. The device is classified under product code CFN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM)?

N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. The 510(k) number is K233663.

When did N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM) receive FDA 510(k) clearance?

N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13, under 510(k) number K233663.

Who is the listed applicant for N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM)?

The FDA product code for N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM) is CFN.

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公式ソース

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