FDA 510(k)

Optilite IgM CSF キット

K番号: K190686 · 2019-05-28

決定日2019-05-28

製品コードCFN

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Optilite IgM CSF Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-28 under 510(k) number K190686. The device is classified under product code CFN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Optilite IgM CSF Kit?

Optilite IgM CSF Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-28. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K190686.

When did Optilite IgM CSF Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite IgM CSF Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-05-28, under 510(k) number K190686.

Who is the listed applicant for Optilite IgM CSF Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite IgM CSF Kit?

The FDA product code for Optilite IgM CSF Kit is CFN.

申請者としてThe Binding Site Group , Ltd.を記載するその他の記録

K250159免疫グロブリンイソタイプ（GAM）EXENT分析器用；EXENT分析器 K250549Optilite® Freelite Mx カッパーフリーキット；Optilite® Freelite Mx ラムダーフリーキット K192116SPAPlus用ヒトIgA液体試薬キット K191985Optilite IgA キット K191635Optilite IgM キット K191465SPAPlus用ヒトIgMキット

すべての17件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。