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FDA 510(k)

SPAPlus用ヒトIgA液体試薬キット

K番号: K192116 · 2019-09-04

申請者The Binding Site Group , Ltd.
決定日2019-09-04
製品コードCFN
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04 under 510(k) number K192116. The device is classified under product code CFN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlus?

Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K192116.

When did Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlus receive FDA 510(k) clearance?

Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlus received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04, under 510(k) number K192116.

Who is the listed applicant for Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlus?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlus?

The FDA product code for Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlus is CFN.

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公式ソース

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