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FDA 510(k)

ピレネーズ cervicアルプラットシステム、ブルーライド cervicアルプラットシステム、オズーク cervicアルプラットシステム、ケイマン 胸腰椎およびブーストプラットシステム

K番号: K182473 · 2018-12-12

申請者K2m, Inc.
決定日2018-12-12
製品コードKWQ
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

PYRENEES Cervical Plate System, BLUE RIDGE Cervical Plate System, OZARK Cervical Plate System, CAYMAN Thoracolumbar and Buttress Plate Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is K2m, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-12 under 510(k) number K182473. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PYRENEES Cervical Plate System, BLUE RIDGE Cervical Plate System, OZARK Cervical Plate System, CAYMAN Thoracolumbar and Buttress Plate Systems?

PYRENEES Cervical Plate System, BLUE RIDGE Cervical Plate System, OZARK Cervical Plate System, CAYMAN Thoracolumbar and Buttress Plate Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-12. The listed applicant is K2m, Inc.. The 510(k) number is K182473.

When did PYRENEES Cervical Plate System, BLUE RIDGE Cervical Plate System, OZARK Cervical Plate System, CAYMAN Thoracolumbar and Buttress Plate Systems receive FDA 510(k) clearance?

PYRENEES Cervical Plate System, BLUE RIDGE Cervical Plate System, OZARK Cervical Plate System, CAYMAN Thoracolumbar and Buttress Plate Systems received FDA 510(k) clearance on 2018-12-12, under 510(k) number K182473.

Who is the listed applicant for PYRENEES Cervical Plate System, BLUE RIDGE Cervical Plate System, OZARK Cervical Plate System, CAYMAN Thoracolumbar and Buttress Plate Systems?

The FDA 510(k) record lists K2m, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PYRENEES Cervical Plate System, BLUE RIDGE Cervical Plate System, OZARK Cervical Plate System, CAYMAN Thoracolumbar and Buttress Plate Systems?

The FDA product code for PYRENEES Cervical Plate System, BLUE RIDGE Cervical Plate System, OZARK Cervical Plate System, CAYMAN Thoracolumbar and Buttress Plate Systems is KWQ.

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公式ソース

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