免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ヴルカン脊椎システム

K番号: K253545 · 2026-02-10

申請者K2m, Inc.
決定日2026-02-10
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Vulcan Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is K2m, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-10 under 510(k) number K253545. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vulcan Spinal System?

Vulcan Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-10. The listed applicant is K2m, Inc.. The 510(k) number is K253545.

When did Vulcan Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

Vulcan Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2026-02-10, under 510(k) number K253545.

Who is the listed applicant for Vulcan Spinal System?

The FDA 510(k) record lists K2m, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vulcan Spinal System?

The FDA product code for Vulcan Spinal System is NKB.

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公式ソース

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