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FDA 510(k)

COCETデジタル体温計（モデル：KFT-01/KFT-02/KFT-03/KFT-04/KFT-05/KFT-06/KFT-07/KFT-08/KFT-09/KFT-10）

K番号: K182652 · 2018-11-20

申請者Kangfu Medical Equipment Factory
決定日2018-11-20
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

COCET Digital Thermometer (Models KFT-01/KFT-02/KFT-03/KFT-04/KFT-05/KFT-06/KFT-07/KFT-08/KFT-09/KFT-10 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kangfu Medical Equipment Factory. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-20 under 510(k) number K182652. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the COCET Digital Thermometer (Models KFT-01/KFT-02/KFT-03/KFT-04/KFT-05/KFT-06/KFT-07/KFT-08/KFT-09/KFT-10?

COCET Digital Thermometer (Models KFT-01/KFT-02/KFT-03/KFT-04/KFT-05/KFT-06/KFT-07/KFT-08/KFT-09/KFT-10 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-20. The listed applicant is Kangfu Medical Equipment Factory. The 510(k) number is K182652.

When did COCET Digital Thermometer (Models KFT-01/KFT-02/KFT-03/KFT-04/KFT-05/KFT-06/KFT-07/KFT-08/KFT-09/KFT-10 receive FDA 510(k) clearance?

COCET Digital Thermometer (Models KFT-01/KFT-02/KFT-03/KFT-04/KFT-05/KFT-06/KFT-07/KFT-08/KFT-09/KFT-10 received FDA 510(k) clearance on 2018-11-20, under 510(k) number K182652.

Who is the listed applicant for COCET Digital Thermometer (Models KFT-01/KFT-02/KFT-03/KFT-04/KFT-05/KFT-06/KFT-07/KFT-08/KFT-09/KFT-10?

The FDA 510(k) record lists Kangfu Medical Equipment Factory as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for COCET Digital Thermometer (Models KFT-01/KFT-02/KFT-03/KFT-04/KFT-05/KFT-06/KFT-07/KFT-08/KFT-09/KFT-10?

The FDA product code for COCET Digital Thermometer (Models KFT-01/KFT-02/KFT-03/KFT-04/KFT-05/KFT-06/KFT-07/KFT-08/KFT-09/KFT-10 is FLL.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてKangfu Medical Equipment Factoryを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K201600赤外線体温計、モデル KFT-22M、KFT-22、KFT-23、KFT-24、KFT-25、KFT-26、KFT-27、KFT-28

関連機器（コード：FLL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253162温度プローブ（T2252-PG）；温度プローブ（TCMA-AG）；温度プローブ（TCMA-PG）；温度プローブ（TMQ-DAG）；温度プローブ（THP-DAG）Unimed Medical Supplies, Inc.K251160無菌温度計（モデル：W0001ES、W0028ES、W0101FS-A、W0101FS-P、W0099LS、W0099FS、W0099PS）Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.K250470耳温計（EAR-E101）；耳温計（EAR-E102）；耳温計（EAR-E103）Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.K243000リユース可能な温度プローブ（T1306、T2306、T3306、T4306）；使い捨て温度プローブ（T5106、T6106）Shenzhen Medke Technology Co., Ltd.K250878YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.K243082赤外線体温計Guangzhou Daxin Health Technology Co., Ltd.

公式ソース

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