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FDA 510(k)

BD MAX CTGCTV2、BD MAX システム

K番号: K182692 · 2019-01-08

申請者Becton, Dickinson and Company
決定日2019-01-08
製品コードOUY
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

BD MAX CTGCTV2, BD MAX System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-08 under 510(k) number K182692. The device is classified under product code OUY. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BD MAX CTGCTV2, BD MAX System?

BD MAX CTGCTV2, BD MAX System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-08. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. The 510(k) number is K182692.

When did BD MAX CTGCTV2, BD MAX System receive FDA 510(k) clearance?

BD MAX CTGCTV2, BD MAX System received FDA 510(k) clearance on 2019-01-08, under 510(k) number K182692.

Who is the listed applicant for BD MAX CTGCTV2, BD MAX System?

The FDA 510(k) record lists Becton, Dickinson and Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BD MAX CTGCTV2, BD MAX System?

The FDA product code for BD MAX CTGCTV2, BD MAX System is OUY.

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公式ソース

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