免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ソラナトリコモナアッセイ

K番号: K161182 · 2016-08-15

申請者Quidel Corporation
決定日2016-08-15
製品コードOUY
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Solana Trichomonas Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-15 under 510(k) number K161182. The device is classified under product code OUY. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Solana Trichomonas Assay?

Solana Trichomonas Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-15. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K161182.

When did Solana Trichomonas Assay receive FDA 510(k) clearance?

Solana Trichomonas Assay received FDA 510(k) clearance on 2016-08-15, under 510(k) number K161182.

Who is the listed applicant for Solana Trichomonas Assay?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solana Trichomonas Assay?

The FDA product code for Solana Trichomonas Assay is OUY.

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公式ソース

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