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FDA 510(k)

カスタマイズド・クレニオフェイシャル・イムプラント（CCI）、カスタマイズド・スカル・イムプラント（CSI）

K番号: K182711 · 2019-05-21

申請者Kelyniam Global, Inc.
決定日2019-05-21
製品コードGWO
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kelyniam Global, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-21 under 510(k) number K182711. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI)?

Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-21. The listed applicant is Kelyniam Global, Inc.. The 510(k) number is K182711.

When did Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI) receive FDA 510(k) clearance?

Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI) received FDA 510(k) clearance on 2019-05-21, under 510(k) number K182711.

Who is the listed applicant for Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI)?

The FDA 510(k) record lists Kelyniam Global, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI)?

The FDA product code for Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI) is GWO.

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公式ソース

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