FDA 510(k)

BIO-RAY A-1 アンカー・スクリュー・システム

K番号: K182929 · 2019-11-06

決定日2019-11-06

製品コードOAT

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

BIO-RAY A-1 Anchor Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microware Precision Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-06 under 510(k) number K182929. The device is classified under product code OAT. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BIO-RAY A-1 Anchor Screw System?

BIO-RAY A-1 Anchor Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-06. The listed applicant is Microware Precision Co., Ltd.. The 510(k) number is K182929.

When did BIO-RAY A-1 Anchor Screw System receive FDA 510(k) clearance?

BIO-RAY A-1 Anchor Screw System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-06, under 510(k) number K182929.

Who is the listed applicant for BIO-RAY A-1 Anchor Screw System?

The FDA 510(k) record lists Microware Precision Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIO-RAY A-1 Anchor Screw System?

The FDA product code for BIO-RAY A-1 Anchor Screw System is OAT.

申請者としてMicroware Precision Co., Ltd.を記載するその他の記録

K242814タンドリーキャップロッキングプレートシステム K230690タンドリ・ロッキングプレートシステム K220360タンドリCMFプレートシステム K220359タンドリーコンプレッションボルトシステム K171904タンドリ・ロッキングプレートシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。