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FDA 510(k)

ETEST メロペネム/バボバカマン（MEV）（0.004/8-64/8 µg/mL）

K番号: K183031 · 2019-01-11

申請者Biomerieux S.A.
決定日2019-01-11
製品コードJWY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ETEST Meropenem/Vaborbactam (MEV) (0.004/8-64/8 µg/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomerieux S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11 under 510(k) number K183031. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ETEST Meropenem/Vaborbactam (MEV) (0.004/8-64/8 µg/mL)?

ETEST Meropenem/Vaborbactam (MEV) (0.004/8-64/8 µg/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11. The listed applicant is Biomerieux S.A.. The 510(k) number is K183031.

When did ETEST Meropenem/Vaborbactam (MEV) (0.004/8-64/8 µg/mL) receive FDA 510(k) clearance?

ETEST Meropenem/Vaborbactam (MEV) (0.004/8-64/8 µg/mL) received FDA 510(k) clearance on 2019-01-11, under 510(k) number K183031.

Who is the listed applicant for ETEST Meropenem/Vaborbactam (MEV) (0.004/8-64/8 µg/mL)?

The FDA 510(k) record lists Biomerieux S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ETEST Meropenem/Vaborbactam (MEV) (0.004/8-64/8 µg/mL)?

The FDA product code for ETEST Meropenem/Vaborbactam (MEV) (0.004/8-64/8 µg/mL) is JWY.

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関連機器（コード：JWY）

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公式ソース

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