FDA 510(k)

ETEST デラフロキサシン（DFX）（0.002-32 µg/mL）

K番号: K192738 · 2019-11-26

決定日2019-11-26

製品コードJWY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomerieux S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26 under 510(k) number K192738. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL)?

ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26. The listed applicant is Biomerieux S.A.. The 510(k) number is K192738.

When did ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL) receive FDA 510(k) clearance?

ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL) received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26, under 510(k) number K192738.

Who is the listed applicant for ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL)?

The FDA 510(k) record lists Biomerieux S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL)?

The FDA product code for ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL) is JWY.

申請者としてBiomerieux S.A.を記載するその他の記録

K250274ETEST イミペネム/レレバカマム P. aeruginosa (IRPA) (0.008/4-128/4 µg/mL)K210757ETEST フォスフォマイシン（FO）（0.032-512 µg/mL）K192050ETEST エラバシクリン（ERV）（0.002 – 32 µg/mL）K191953ETEST イミペネム/レレバカマム（IPR）（0.002/4-32/4 μg/mL）K190154ETEST ピペラシリン/タゾバクタム（P/T）（0.016/4-256/4 μg/mL）K183031ETEST メロペネム/バボバカマン（MEV）（0.004/8-64/8 µg/mL）

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公式ソース

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